...

Kontaktinių lęšių informacinė etiketė ant pakuotės

Žinių bazė

2014.07.02

Sveiki, ar importuojant, t.y nusipirkus kontaktinių lęšių iš ES valstybės ir norint šias prekes parduoti Lietuvoje, fizinėje arba internetinėje parduotuvėje, yra reikalingas Lietuviškas informacinis lipdukas ant pakuotės apie pačią prekę, jos kilmę, importuotoją?

Temos: , .

Į klausimą atsakė:

Atsakyti į klausimą

Kad atsakyti turite tapti ekspertu. Jei esate patvirtintas ekspertas, turite prisijungti.

Sigita Sriubaitė-Stepurienė

Regiono vadovė / Klauberg BALTICS

Publikavimo data: 2020-03-09 14:22

Kontaktiniai lęšiai, vadovaujantis 2009 m. sausio 19 d. LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymu dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 "Medicinos...

Publikavimo data: 2020-03-09 14:22

Kontaktiniai lęšiai, vadovaujantis 2009 m. sausio 19 d. LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymu dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 "Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 "Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" patvirtinimo Nr. V-18, yra laikomi medicinos prietaisais. MN 4:2009 (toliau – Reglamentas) 11 punkte yra numatyta, jog gamintojo informacija apie saugų medicinos prietaiso naudojimą ir kita atitinkama informacija turi būti pateikiama Lietuvos Respublikos valstybine kalba. Reglamento 1 priedo 14 punkte numatyta, jog prie kiekvieno medicinos prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją. Informacija pateikiama etiketėje ir naudojimo instrukcijoje. Informacija apie saugų medicinos prietaiso naudojimą, jei tai įmanoma, turi būti nurodyta ant paties medicinos prietaiso ir (arba) ant kiekvieno atskiro medicinos prietaiso pakuotės, arba, jei įmanoma, ant prekinės pakuotės. Jei neįmanoma pateikti kiekvieno medicinos prietaiso atskiroje pakuotėje, informacija turi būti pateikta apraše, kuris pridedamas prie vieno ar kelių medicinos prietaisų. Būtina pažymėti, kad siekiant Lietuvos Respublikoje prekiauti iš kitos ES šalies narės atsivežtais kontaktiniais lęšiais, pardavėjas ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos prietaisų patekimo į Lietuvos rinką, turi apie tai pranešti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos, užpildant Sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymu Nr. V-938 „Dėl duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamus aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtintą duomenų teikimo formą. Akcentuotina, jog medicinos prietaisai Lietuvos Respublikos rinkai gali būti teikiami ir pradėti naudoti tik tada, kai jie yra tinkamai instaliuoti, prižiūrimi, naudojami pagal numatytąją paskirtį ir atitinka Reglamento reikalavimus.

Tapk ekspertu

Esi savo srities žinovas, turi patirties? Tuomet pasidalink savo žiniomis su kitais verslo atstovais ir padėk jiems auginti savo verslą. Prisijunk prie „bzn start” bendruomenės!

Dėmesio! Svetainė naudoja slapukus. Daugiau informacijos apie slapukus galite rasti čia.